ADTAB Kutya Rágótabletta - Bolha Kullancs ( 1,3-2,5kg) 56mg x 1

I. MELLÉKLET ADTAB KUTYA KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE AdTab 56 mg rágótabletta kutyák részére (1,3–2,5 kg) AdTab 112 mg rágótabletta kutyák részére (> 2,5–5,5 kg) AdTab 225 mg rágótabletta kutyák részére (> 5,5–11 kg) AdTab 450 mg rágótabletta kutyák részére (> 11–22 kg) AdTab 900 mg rágótabletta kutyák részére (> 22–45 kg)

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Minden rágótabletta tartalmaz: AdTab rágótabletta lotilaner (mg) kutyák részére (1,3–2,5 kg) 56,25 kutyák részére (> 2,5–5,5 kg) 112,5 kutyák részére (> 5,5–11 kg) 225 kutyák részére (> 11–22 kg) 450 kutyák részére (> 22–45 kg) 900 Segédanyagok: A segédanyagok és egyéb összetevők minőségi összetétele Cellulózpor Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz, szilikátos Száraz húsaroma Kroszpovidon Povidon K30 Nátrium-lauril-szulfát Kolloid szilícium-dioxid, vízmentes Magnézium-sztearát Fehér-bézs színű, kerek rágótabletta barna pöttyökkel.

3. KLINIKAI ADATOK

3.1 Célállat faj(ok) Kutya

3.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Kutyák bolha- és kullancsfertőzöttségének kezelésére. Az állatgyógyászati készítmény azonnali és tartós ölő hatással bír 1 hónapon keresztül bolhák (Ctenocephalides felis és C. canis) és kullancsok (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus és Dermacentor reticulatus) esetében. A bolháknak és a kullancsoknak meg kell kapaszkodniuk a gazdaállaton és el kell kezdeniük a táplálkozást, hogy a hatóanyaggal érintkezésbe kerülhessenek.

3.3 Ellenjavallatok Nem alkalmazható a hatóanyaggal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

3.4 Különleges figyelmeztetések A parazitáknak el kell kezdeniük a táplálkozást a gazdaállaton, hogy a lotilanerrel érintkezésbe kerülhessenek, ezért a paraziták által terjesztett fertőző betegségek átvitelének a kockázata nem zárható ki. Figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy a háztartásban élő egyéb kedvenc állatok a bolhákkal való újrafertőződés forrásai lehetnek, és ezeket szükség szerint megfelelő készítménnyel kell kezelni. A bolhák minden fejlődési stádiumban megfertőzhetik a kutya fekhelyét és rendszeres pihenőhelyeit, például a szőnyegeket és a puha bútorszöveteket. Tömeges bolhafertőzés esetén és az ellenintézkedések megkezdésekor ezeket a területeket megfelelő, környezetben alkalmazható szerrel kell kezelni, majd rendszeresen porszívózni.

3.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz A biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó összes adat 8 hetes vagy annál idősebb, és 1,3 kg vagy annál nagyobb testtömegű kutyakölyköktől származik. Rendelkezésre álló adatok hiányában a 8 hetesnél fiatalabb vagy 1,3 kg-nál kisebb testtömegű kutyák kezelése előtt egyeztessen az állatorvossal. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni. Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. A környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedések: Nem értelmezhető.

3.6 Mellékhatások Célállat faj: kutya Nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is): Hasmenés1,2, Hányás1,2, Étvágytalanság1,2, Letargia2 , Ataxia3 , Remegés3 , Görcsök3 1 Enyhe és átmeneti 2 Rendszerint kezelés nélkül megszűnnek 3 A legtöbb esetben átmeneti jellegűek 4 Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket lehetőség szerint az állatorvoson keresztül kell elküldeni a forgalomba hozatali engedély jogosultja felé, vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóság felé. Lásd még a használati utasítás „Kapcsolattartási adatok” ópontját.

3.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején, valamint tenyészállatoknál. Vemhesség és laktáció: Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén hatással, illetve nem fejt ki káros hatást a hímek és a nőstények reprodukciós képességére. Vemhesség és szoptatás ideje alatt a kezelés megkezdése előtt, egyeztessen az állatorvossal. Termékenység: Tenyészkutyáknál a kezelés megkezdése előtt egyeztessen az állatorvossal.

3.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert. A klinikai kísérletek során a lotilaner és a rutinszerűen alkalmazott állatgyógyászati készítmények között kölcsönhatás nem volt megfigyelhető.

3.9 Az alkalmazás módja és az adagolás Szájon át történő alkalmazásra. Az állatgyógyászati készítményt a következő táblázatnak megfelelően kell adagolni a 20–43 mg lotilaner/testtömeg kg adag biztosításához. Kutya testtömege (kg) A tabletta erőssége és a beadandó tabletták száma AdTab 56 mg AdTab 112 mg AdTab 225 mg AdTab 450 mg AdTab 900 mg 1,3–2,5 1 > 2,5–5,5 1 > 5,5–11,0 1 > 11,0–22,0 1 > 22,0–45,0 1 > 45 A tabletták megfelelő kombinálása 45 kg-nál nagyobb testtömegű kutyák esetében a rendelkezésre álló erősségek megfelelő kombinációját kell alkalmazni, hogy az ajánlott 20–43 mg/kg-os adagot elérje. Az aluldozírozás hatástalan használatot eredményezhet, és elősegítheti a rezisztencia kialakulását. A helyes adagolás biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni. A AdTab a kutyák számára kellemesen ízesített rágótabletta. A rágótablettá(ka)t havonta egy alkalommal etetéskor vagy etetés után kell alkalmazni. A kullancs és bolhafertőzések optimális kontrollálására az állatgyógyászati készítményt havi gyakorisággal kell alkalmazni, és a helyi epidemiológiai helyzet alapján kell folytatni a bolha- és/vagy a kullancsszezon alatt.

3.10 A túladagolás tünetei (valamint – adott esetben – sürgősségi intézkedések és antidotumok)  Nem észleltek mellékhatást szájon át történő beadást követően 8–9 hetes, 1,3–3,6 kg közötti testtömegű kutyakölyköknél, amelyeket a javasolt maximális adag 5-szörösével (43 mg, 129 mg és 215 mg lotilaner testtömeg kilogrammonként) havonta, nyolc alkalommal kezeltek.

3.11 Egyedi felhasználási korlátozások és különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális és a parazitaellenes állatgyógyászati készítmények alkalmazásának korlátozását is a rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében Nem értelmezhető.

3.12 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nem értelmezhető.

4. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

4.1 Állatgyógyászati ATC kód: QP53BE04

4.2 Farmakodinámia A lotilaner, az izoxazolin családba tartozó tiszta enantiomer, a kifejlett bolhákkal (Ctenocephalides felis és Ctenocephalides canis), Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus kullancsfajokkal valamint Demodex canis-szal szembeni aktivitással. A lotilaner erős gátlója a gamma-amino-vajsav (GABA)-kapus kloridcsatornáknak, ami a kullancsok és a bolhák gyors pusztulását eredményezi. A lotilaner aktivitását nem befolyásolta a szerves klórvegyületekkel (ciklodiének, pl. dieldrin), fenilpirazolokkal (pl. fipronil), neonikotinoidokkal (pl. imidakloprid), formamidinekkel (pl. amitráz) és piretroidokkal (pl. cipermetrin) szembeni rezisztencia. Bolhák esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 4 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll. Az adagolást megelőzően az állatra került bolhák 6 órán belül elpusztulnak. Kullancsok esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 48 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll. Az adagolást megelőzően az állatra került I. ricinus kullancsok 8 órán belül elpusztulnak. Az állatgyógyászati készítmény azelőtt elpusztítja az újonnan a kutyára került bolhákat, hogy azok petét tudnának rakni. Ezáltal a termék megszakítja a bolha életciklusát, így megelőzi a környezet bolhákkal történő szennyeződését azokon a területeken, ahol a kutya mozog.

4.3 Farmakokinetika Szájon át történő beadását követően a lotilaner könnyen felszívódik, és csúcskoncentrációját a vérben 2 órán belül eléri. A táplálék fokozza a felszívódás mértékét. A terminális felezési idő hozzávetőlegesen 4 hét. Ez a hosszú terminális felezési idő hatásos koncentrációt biztosít a vérben az adagolások között eltelt időszak teljes időtartamára. Az elimináció elsődleges útja az eredeti molekula epével történő kiválasztása, a veséken keresztül történő kiválasztás az eliminációban kisebb szerepet játszik (az adag kevesebb, mint 10 %-a). A lotilaner kismértékben hidrofilebb vegyületekké metabolizálódik, melyek a bélsárban és a vizeletben is megjelennek.

5. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

5.1 Főbb inkompatibilitások Nem értelmezhető.

5.2 Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év.

5.3 Különleges tárolási előírások Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.

5.4 A közvetlen csomagolás jellege és összetétele A tabletták alumínium/alumínium buborékfóliába vannak csomagolva kartondobozban. Valamennyi hatáserősség 1 vagy 3 tablettás kiszerelésben érhető el. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

5.5 A fel nem használt állatgyógyászati készítmények vagy az állatgyógyászati készítmények alkalmazása után keletkező hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó különleges óvintézkedések A gyógyszerek nem kerülhetnek a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt állatgyógyászati készítményt vagy az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után keletkező hulladékokat az állatgyógyászati készítményre vonatkozó helyi előírásoknak és a nemzeti hulladékgyűjtési előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. 6. A FORGALOMBAHOZATALI             6. ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Elanco GmbH

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/22/288/001–010

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022.09.13

9. A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA LEGUTÓBBI FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA {ÉÉÉÉ.HH.NN}

10. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BESOROLÁSA Állatorvosi vény nélkül kiadható állatgyógyászati készítmény. 7 Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ érhető el a készítmények uniós adatbázisában (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

II. MELLÉKLET

A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI Nincs

III. MELLÉKLET: CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS

CÍMKESZÖVEG  A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ (KUTYÁK)

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE AdTab 56 mg rágótabletta kutyák részére (1,3–2,5 kg) AdTab 112 mg rágótabletta kutyák részére (> 2,5–5,5 kg) AdTab 225 mg rágótabletta kutyák részére (> 5,5–11 kg) AdTab 450 mg rágótabletta kutyák részére (> 11–22 kg) AdTab 900 mg rágótabletta kutyák részére (> 22–45 kg)

2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 56 mg lotilaner 112 mg lotilaner 225 mg lotilaner 450 mg lotilaner 900 mg lotilaner

3. KISZERELÉSI EGYSÉG 1 tabletta 3 tabletta

4. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya 1,3-2,5 kg Kutya >2,5–5,5 kg Kutya >5,5–11 kg Kutya >11–22 kg Kutya >22–45 kg

5. JAVALLATOK Elpusztítja a bolhákat és a kullancsokat 30 napig hatékony

6. AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át történő alkalmazásra. Etetéskor vagy etetést követően alkalmazandó. Adagolás: egy rágótabletta havonta.

7. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

8. LEJÁRATI IDŐ Exp. {hh/éééé} 17

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ÓVINTÉZKEDÉSEK

10. „ALKALMAZÁS ELŐTT OLVASSA EL A HASZNÁLATI UTASÍTÁST!” SZAVAK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!

11. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.

12. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 13. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Elanco GmbH

14. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/22/288/001 (56 mg lotilaner; 1 rágótabletta) EU/2/22/288/002 (56 mg lotilaner; 3 rágótabletta) EU/2/22/288/003 (112 mg lotilaner; 1 rágótabletta) EU/2/22/288/004 (112 mg lotilaner; 3 rágótabletta) EU/2/22/288/005 (225 mg lotilaner; 1 rágótabletta) EU/2/22/288/006 (225 mg lotilaner; 3 rágótabletta) EU/2/22/288/007 (450 mg lotilaner; 1 rágótabletta) EU/2/22/288/008 (450 mg lotilaner; 3 rágótabletta) EU/2/22/288/009 (900 mg lotilaner; 1 rágótabletta) EU/2/22/288/010 (900 mg lotilaner; 3 rágótabletta)

15. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}

A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIA (KUTYÁK)

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE AdTab

2. A HATÓANYAGOK MENNYISÉGI ADATAI 56 mg lotilaner 112 mg lotilaner 225 mg lotilaner 450 mg lotilaner 900 mg lotilaner

3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {Gy.sz.}

4. LEJÁRATI IDŐ Exp. {hh/éééé}

HASZNÁLATI UTASÍTÁS kutya

1. Az állatgyógyászati készítmény neve AdTab 56 mg rágótabletta kutyák részére (1,3–2,5 kg) AdTab 112 mg rágótabletta kutyák részére (> 2,5–5,5 kg) AdTab 225 mg rágótabletta kutyák részére (> 5,5–11 kg) AdTab 450 mg rágótabletta kutyák részére (> 11–22 kg) AdTab 900 mg rágótabletta kutyák részére (> 22–45 kg)

2. Összetétel Minden rágótabletta tartalmaz: AdTab rágótabletta lotilaner (mg) kutyák részére (1,3–2,5 kg) 56,25 kutyák részére (> 2,5–5,5 kg) 112,5 kutyák részére (> 5,5–11 kg) 225 kutyák részére (> 11–22 kg) 450 kutyák részére (> 22–45 kg) 900 Fehér-bézs színű, kerek rágótabletta barna pöttyökkel.

3. Célállat fajok Kutya.

4. Terápiás javallatok Kutyák bolha- és kullancsfertőzöttségének kezelésére. Az állatgyógyászati készítmény azonnali és tartós ölő hatással bír 1 hónapon keresztül bolhák (Ctenocephalides felis és C. canis) és kullancsok (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus és Dermacentor reticulatus) esetében. A bolháknak és a kullancsoknak meg kell kapaszkodniuk a gazdaállaton és el kell kezdeniük a táplálkozást, hogy a hatóanyaggal érintkezésbe kerülhessenek.

5. Ellenjavallatok Nem alkalmazható a hatóanyaggal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

6. Különleges figyelmeztetések Különleges óvintézkedések a célállatfajokon való biztonságos alkalmazáshoz: 24 A parazitáknak el kell kezdeniük a táplálkozást a gazdaállaton, hogy a lotilanerrel érintkezésbe kerülhessenek, ezért a paraziták által terjesztett fertőző betegségek átvitelének a kockázata nem zárható ki. Figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy a háztartásban élő egyéb kedvenc állatok a bolhákkal való újrafertőződés forrásai lehetnek, és ezeket szükség szerint megfelelő készítménnyel kell kezelni. A bolhák minden fejlődési stádiumban megfertőzhetik a kutya fekhelyét és rendszeres pihenőhelyeit, például a szőnyegeket és a puha bútorszöveteket. Tömeges bolhafertőzés esetén és az ellenintézkedések megkezdésekor ezeket a területeket megfelelő, környezetben alkalmazható szerrel kell kezelni, majd rendszeresen porszívózni. A biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó összes adat 8 hetes vagy annál idősebb, és 1,3 kg vagy annál nagyobb testtömegű kutyakölyköktől származik. Rendelkezésre álló adatok hiányában a 8 hetesnél fiatalabb vagy 1,3 kg alatti testtömegű kutyák kezelése előtt egyeztessen az állatorvossal. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni. Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. Vemhesség és laktáció: Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén hatással. Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején. A vemhesség és szoptatás ideje alatt a kezelés megkezdése előtt egyeztessen az állatorvossal. Termékenység: Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem fejt ki káros hatást a hímek és a nőstények reprodukciós képességére. Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt tenyészállatoknál. Tenyészkutyáknál a kezelés megkezdése előtt egyeztessen az állatorvossal. Gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakciók: Nem ismert. A klinikai kísérletek során a lotilaner és a rutinszerűen alkalmazott állatgyógyászati készítmények között kölcsönhatás nem volt megfigyelhető. Túladagolás: Nem észleltek mellékhatást szájon át történő beadást követően 8–9 hetes, 1,3–3,6 kg közötti testtömegű kutyakölyköknél, amelyeket a javasolt maximális adag 5-szörösével (43 mg, 129 mg és 215 mg lotilaner testtömeg kilogrammonként) havonta, nyolc alkalommal kezeltek.

7. Mellékhatások Célállat faj: kutya Nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is): Hasmenés1,2, Hányás1,2, Étvágytalanság1,2 , Letargia2 , Ataxia3 , Remegés3 , Görcsök3 1 Enyhe és átmeneti 2 Rendszerint kezelés nélkül megszűnnek 3 A legtöbb esetben átmeneti jellegűek Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi a készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati 25 utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost! A mellékhatásokat a forgalombahozatali engedély jogosultjának is bejelentheti a jelen használati utasítás végén található elérhetőségeken vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren: {nemzeti rendszer részletei} keresztül.

8. Adagolás állatfajok szerint, az alkalmazás módszere és módja Szájon át történő alkalmazásra. Az állatgyógyászati készítményt a következő táblázatnak megfelelően kell adagolni a 20–43 mg lotilaner/testtömeg kg adag biztosításához. Kutya testtömege (kg) A tabletta erőssége és a beadandó tabletták száma AdTab 56 mg AdTab 112 mg AdTab 225 mg AdTab 450 mg AdTab 900 mg 1,3–2,5 1 > 2,5–5,5 1 > 5,5–11,0 1 > 11,0–22,0 1 > 22,0–45,0 1 > 45 A tabletták megfelelő kombinálása 45 kg-nál nagyobb testtömegű kutyák esetében a rendelkezésre álló erősségek megfelelő kombinációját kell alkalmazni, hogy az ajánlott 20–43 mg/kg-os adagot elérje. Az aluldozírozás hatástalan használatot eredményezhet, és elősegítheti a rezisztencia kialakulását. A helyes adagolás biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni.

9. A helyes alkalmazásra vonatkozó útmutatás A AdTab a kutyák számára kellemesen ízesített rágótabletta. A rágótablettá(ka)t havonta egy alkalommal etetéskor vagy etetés után kell alkalmazni. A kullancs és bolhafertőzések optimális kontrollálására az állatgyógyászati készítményt havi gyakorisággal kell alkalmazni, és a helyi epidemiológiai helyzet alapján kell folytatni a bolha- és/vagy a kullancsszezon alatt.

10. Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nem értelmezhető.

11. Különleges tárolási óvintézkedések Gyermekek elől gondosan el kell zárni! Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel. Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és buborékfólián az {Exp} után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 12. Az ártalmatlanná tételre vonatkozó különleges óvintézkedések A gyógyszerek nem kerülhetnek a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! 26 A fel nem használt állatgyógyászati készítményt vagy az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után keletkező hulladékokat az állatgyógyászati készítményre vonatkozó helyi előírásoknak és a nemzeti hulladékgyűjtési előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. Ezek az intézkedések a környezetet védik. Kérdezze meg a kezelő állatorvost vagy a gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!

13. Az állatgyógyászati készítmények besorolása Állatorvosi vény nélkül kiadható állatgyógyászati készítmény.

14. A forgalombahozatali engedély száma(i) és a kiszerelések EU/2/22/288/001–010 A tabletták alumínium/alumínium buborékfóliába vannak csomagolva kartondobozban. Valamennyi hatáserősség 1 vagy 3 tablettás kiszerelésben érhető el. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

15. A használati utasítás legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ.HH.NN} Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ érhető el a készítmények uniós adatbázisában https://medicines.health.europa.eu/veterinary.

16. Kapcsolattartási adatok A forgalombahozatali engedély jogosultja: és kapcsolattartási adatai a feltételezett mellékhatások bejelentése céljából: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Németország België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 33000338 PV.BEL@elancoah.com Lietuva Tel: +372 8840389 PV.LTU@elancoah.com Република България Teл: +48 221047815 PV.BGR@elancoah.com Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: +352 20881943 PV.LUX@elancoah.com Česká republika Tel: +420 228880231 PV.CZE@elancoah.com Magyarország Tel.: +36 18506968 PV.HUN@elancoah.com Danmark Tlf: +45 78775477 PV.DNK@elancoah.com Malta Tel: +36 18088530 PV.MLT@elancoah.com 27 Deutschland Tel: +49 32221852372 PV.DEU@elancoah.com Nederland Tel: +31 852084939 PV.NLD@elancoah.com Eesti Tel: +372 8807513 PV.EST@elancoah.com Norge Tlf: +47 81503047 PV.NOR@elancoah.com Ελλάδα Τηλ: +386 82880137 PV.GRC@elancoah.com Österreich Tel: +43 720116570 PV.AUT@elancoah.com España Tel: +34 518890402 PV.ESP@elancoah.com Polska Tel.: +48 221047306 PV.POL@elancoah.com France Tél: +33 975180507 PV.FRA@elancoah.com Portugal Tel: +351 308801355 PV.PRT@elancoah.com Hrvatska Tel: +36 18088411 PV.HRV@elancoah.com România Tel: +40 376300400 PV.ROU@elancoah.com Ireland Tel: +44 3308221732 PV.IRL@elancoah.com Slovenija Tel: +386 82880093 PV.SVN@elancoah.com Ísland Sími: +45 89875379 PV.ISL@elancoah.com Slovenská republika Tel: +420 228880231 PV.SVK@elancoah.com Italia Tel: +39 0282944231 PV.ITA@elancoah.com Suomi/Finland Puh/Tel: +358 753252088 PV.FIN@elancoah.com Κύπρος Τηλ: +386 82880096 PV.CYP@elancoah.com Sverige Tel: +46 108989397 PV.SWE@elancoah.com Latvija Tel: +372 8840390 PV.LVA@elancoah.com United Kingdom (Northern Ireland) Tel: +44 3308221732 PV.XXI@elancoah.com A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Franciaország

17. További információk A lotilaner, az izoxazolin családba tartozó tiszta enantiomer, a kifejlett bolhákkal (Ctenocephalides felis és Ctenocephalides canis), Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus kullancsfajokkal, valamint Demodex canis-szal szembeni aktivitással. 28 A lotilaner erős gátlója a gamma-amino-vajsav (GABA)-kapus kloridcsatornáknak, ami a kullancsok és a bolhák gyors pusztulását eredményezi. A lotilaner aktivitását nem befolyásolta a szerves klórvegyületekkel (ciklodiének, pl. dieldrin), fenilpirazolokkal (pl. fipronil), neonikotinoidokkal (pl. imidakloprid), formamidinekkel (pl. amitráz) és piretroidokkal (pl. cipermetrin) szembeni rezisztencia. Bolhák esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 4 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll. Az adagolást megelőzően az állatra került bolhák 6 órán belül elpusztulnak. Kullancsok esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 48 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll. Az adagolást megelőzően az állatra került I. ricinus kullancsok 8 órán belül elpusztulnak. Az állatgyógyászati készítmény azelőtt elpusztítja az újonnan a kutyára került bolhákat, hogy azok petét tudnának rakni. Ezáltal a termék megszakítja a bolha &am