AdTab™ rágótabletta macskák részére

Hogyan működik az AdTab™?

Kiterjedt kutatások igazolják, hogy az AdTab™-ot a macskák jól tolerálják és kiemelkedően hatékony a használati utasításban előírt adagban alkalmazva. Az AdTab™ hatóanyaga a lotilaner, ami túlzott stimulációt vált ki a bolhák és kullancsok idegvégződésein, és gyors pusztulásukat eredményezi. Az adagolást megelőzően a macskára került bolhák 8 órán belül elpusztulnak, az adagolást megelőzően a macskára került kullancsok pedig 18 órán belül pusztulnak el. Bolhák esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 12 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll. Egy teljes hónapon keresztül hatékony bolhák és kullancsok ellen.

I. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA MACSKA

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE AdTab 12 mg rágótabletta macskák részére (0,5–2,0 kg) AdTab 48 mg rágótabletta macskák részére (> 2,0–8,0 kg)

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Minden rágótabletta az alábbiakat tartalmazza: AdTab rágótabletta lotilaner (mg) macskák részére (0,5–2,0 kg) 12 macskák részére (> 2,0–8,0 kg) 48 Segédanyagok: A segédanyagok és egyéb összetevők minőségi összetétele Élesztőpor (aroma) Mikrokristályos cellulóz, szilikátos Cellulózpor Laktóz-monohidrát Povidon K30 Kroszpovidon Nátrium-lauril-szulfát Vanillin (aroma) Kolloid szilícium-dioxid, vízmentes Magnézium-sztearát Fehér-barnás színű, kerek rágótabletta barna pöttyökkel.

3. KLINIKAI ADATOK

3.1 Célállat faj(ok) Macska.

3.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Macskák bolha- és kullancsfertőzöttségének kezelésére. Az állatgyógyászati készítmény azonnali és tartós ölő hatással bír 1 hónapon keresztül bolhák (Ctenocephalides felis és C. canis) és kullancsok (Ixodes ricinus) ellen. A bolháknak és a kullancsoknak meg kell kapaszkodniuk a gazdaállaton és el kell kezdeniük a táplálkozást, hogy a hatóanyaggal érintkezésbe kerülhessenek.

3.3 Ellenjavallatok Nem alkalmazható a hatóanyaggal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

3.4 Különleges figyelmeztetések A parazitáknak el kell kezdeniük a táplálkozást a gazdaállaton, hogy a lotilanerrel érintkezésbe kerülhessenek, ezért a paraziták által terjesztett fertőző betegségek átvitelének a kockázata nem zárható ki. Figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy a háztartásban élő egyéb kedvenc állatok a bolhákkal való újrafertőződés forrásai lehetnek, és ezeket szükség szerint megfelelő készítménnyel kell kezelni. A bolhák minden fejlődési stádiumban megfertőzhetik a macska fekhelyét és rendszeres pihenőhelyeit, például a szőnyegeket és a puha bútorszöveteket. Tömeges bolhafertőzés esetén és az ellenintézkedések megkezdésekor ezeket a területeket megfelelő, környezetben alkalmazható szerrel kell kezelni, majd rendszeresen porszívózni. Elfogadható hatékonysági szintet nem lehet elérni, ha az állatgyógyászati készítményt nem adagolják etetéskor vagy az etetés után 30 percen belül. Mivel a fiatal macskáknál a kullancsokkal szembeni hatékonyságot elegendő adat nem támasztja alá, ez a termék nem ajánlott kullancsok elleni kezelésre 5 hónapos vagy annál fiatalabb macskakölyköknél.

3.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz Az ártalmatlanságra és a hatékonyságra vonatkozó adatokat 8 hetes vagy annál idősebb és 0,5 kg vagy annál nagyobb testtömegű macskáknál vizsgálták. Rendelkezésre álló adatok hiányában a 8 hetesnél fiatalabb vagy 0,5 kg alatti testtömegű macskakölykök kezelése előtt egyeztessen az állatorvossal. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni. Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. A környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedések: Nem értelmezhető.

3.6 Mellékhatások Célállat faj: Macska Nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is): Hányás1 , 1 Rendszerint kezelés nélkül megszűnnek Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket lehetőség szerint az állatorvoson 10 keresztül kell elküldeni a forgalomba hozatali engedély jogosultja felé, vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóság felé. Lásd még a használati utasítás „Kapcsolattartási adatok”pontját.

3.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején, valamint tenyészállatoknál Vemhesség és laktáció: Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén hatással, illetve nem fejt ki káros hatást a hímek és a nőstények reprodukciós képességére. Vemhesség és szoptatás ideje alatt a kezelés megkezdése előtt, egyeztessen az állatorvossal. Termékenység: Tenyészmacskáknál a kezelés megkezdése előtt egyeztessen az állatorvossal.

3.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert. A klinikai kísérletek során a lotilaner és a rutinszerűen alkalmazott állatgyógyászati készítmények között kölcsönhatás nem volt megfigyelhető.

3.9 Az alkalmazás módja és az adagolás Szájon át történő alkalmazásra. Az ízesített állatgyógyászati készítményt a következő táblázatnak megfelelően kell adagolni a 6–24 mg lotilaner/testtömeg kg egyszeri adag biztosításához. Macska testtömege (kg) A tabletta erőssége és a beadandó tabletták száma AdTab 12 mg AdTab 48 mg 0,5–2,0 1 > 2,0–8,0 1 > 8,0 A tabletták megfelelő kombinálása 8 kg testtömegnél nagyobb macskáknál a rendelkezésre álló erősségek megfelelő kombinációját kell alkalmazni, hogy az ajánlott 6–24 mg/kg-os adagot elérje. Az aluldozírozás hatástalan használatot eredményezhet, és elősegítheti a rezisztencia kialakulását. A helyes adagolás biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni. Az állatgyógyászati készítményt etetéskor vagy etetés után 30 percen belül kell alkalmazni. A kullancs és bolhafertőzések optimális kontrollálására az állatgyógyászati készítményt havi gyakorisággal kell alkalmazni, és a helyi epidemiológiai helyzet alapján kell folytatni a bolha- és/vagy a kullancsszezon alatt.

3.10 A túladagolás tünetei (valamint – adott esetben – sürgősségi intézkedések és antidotumok) Nem észleltek mellékhatást szájon át történő beadást követően 8 hetes, 0,5 kg testtömegű macskakölyköknél, amelyeket a javasolt maximális adag több mint 5-szörösével (130 mg lotilaner testtömeg kilogrammonként) havonta, nyolc alkalommal kezeltek.

3.11 Egyedi felhasználási korlátozások és különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális és a parazitaellenes állatgyógyászati készítmények alkalmazásának korlátozását is a rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében Nem értelmezhető. 3.12 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nem értelmezhető.

4. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

4.1 Állatgyógyászati ATC kód: QP53BE04

4.2 Farmakodinámia A lotilaner, az izoxazolin családba tartozó tiszta enantiomer, a kifejlett bolhákkal (Ctenocephalides felis és Ctenocephalides canis) és kullancsokkal (Ixodes ricinus) szembeni aktivitással. A lotilaner erős gátlója a gamma-amino-vajsav (GABA)-kapus kloridcsatornáknak, ami a kullancsok és a bolhák gyors pusztulását eredményezi. In vitro vizsgálatokban a lotilaner aktivitását egyes ízeltlábú fajokkal szemben nem befolyásolta a szerves klórvegyületekkel (ciklodiének, pl. dieldrin), fenilpirazolokkal (pl. fipronil), neonikotinoidokkal (pl. imidakloprid), formamidinekkel (pl. amitráz) és piretroidokkal (pl. cipermetrin) szembeni rezisztencia. Bolhák esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 12 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll. Az adagolást megelőzően az állatra került bolhák 8 órán belül elpusztulnak. Kullancsok esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 24 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll. Az adagolást megelőzően az állatra került kullancsok 18 órán belül elpusztulnak. Az állatgyógyászati készítmény azelőtt elpusztítja az újonnan a macskára került bolhákat, hogy azok petét tudnának rakni. Ezáltal a termék megszakítja a bolha életciklusát, így megelőzi a környezet bolhákkal történő szennyeződését azokon a területeken, ahol a macska mozog.

4.3 Farmakokinetika Szájon át történő beadását követően a lotilaner könnyen felszívódik, és csúcskoncentrációját a vérben 4 órán belül eléri. A lotilaner biológiai hozzáférhetősége körülbelül 10-szer nagyobb, ha etetéskor adagolják. A terminális felezési idő hozzávetőlegesen 4 hét (harmonikus közép). Ez a terminális felezési idő hatásos koncentrációt biztosít a vérben az adagolások között eltelt időszak teljes időtartamára. Az elimináció elsődleges útja az eredeti molekula epével történő kiválasztása, a veséken keresztül történő kiválasztás az eliminációban kisebb szerepet játszik (az adag kevesebb, mint 10 %-a). A lotilaner kismértékben hidrofilebb vegyületekké metabolizálódik, melyek a bélsárban és a vizeletben is megjelennek.

5. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

5.1 Főbb inkompatibilitások Nem értelmezhető.

5.2 Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év.

5.3 Különleges tárolási előírások Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel. 5.4 A közvetlen csomagolás jellege és összetétele A tabletták alumínium/alumínium buborékfóliába vannak csomagolva kartondobozban. Valamennyi hatáserősség 1 vagy 3 tablettás kiszerelésben érhető el. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

5.5 A fel nem használt állatgyógyászati készítmények vagy az állatgyógyászati készítmények alkalmazása után keletkező hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó különleges óvintézkedések A gyógyszerek nem kerülhetnek a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt állatgyógyászati készítményt vagy az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után keletkező hulladékokat az állatgyógyászati készítményre vonatkozó helyi előírásoknak és a nemzeti hulladékgyűjtési előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.

6. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Elanco GmbH

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/22/288/011–014

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022.09.13

9. A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA LEGUTÓBBI FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA {ÉÉÉÉ.HH.NN}

10. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BESOROLÁSA Állatorvosi vény nélkül kiadható állatgyógyászati készítmény. Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ érhető el a készítmények uniós adatbázisában (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 13

II. MELLÉKLET

A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI Nincs

III. MELLÉKLET:

CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ (MACSKÁK)

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE AdTab 12 mg rágótabletta macskák részére (0,5–2,0 kg) AdTab 48 mg rágótabletta macskák részére (> 2,0–8,0 kg)

2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 12 mg lotilaner 48 mg lotilaner

3. KISZERELÉSI EGYSÉG 1 tabletta 3 tabletta

4. CÉLÁLLAT FAJOK Macska 0,5-2,0 kg Macska > 2,0–8,0 kg

5. JAVALLATOK Elpusztítja a bolhákat és a kullancsokat 30 napig hatékony

6. AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át történő alkalmazásra. Etetéskor vagy etetést követő 30 percen belül alkalmazandó. Adagolás: egy rágótabletta havonta.

7. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

8. LEJÁRATI IDŐ Exp. {hh/éééé} 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ÓVINTÉZKEDÉSEK

10. „ALKALMAZÁS ELŐTT OLVASSA EL A HASZNÁLATI UTASÍTÁST!” SZAVAK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!

11. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.

12. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 13. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Elanco GmbH

14. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/22/288/011 (12 mg lotilaner; 1 rágótabletta) EU/2/22/288/012 (12 mg lotilaner; 3 rágótabletta) EU/2/22/288/013 (48 mg lotilaner; 1 rágótabletta) EU/2/22/288/014 (48 mg lotilaner; 3 rágótabletta)

15. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}

KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIA (MACSKÁK)

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE AdTab

2. A HATÓANYAGOK MENNYISÉGI ADATAI 12 mg lotilaner 48 mg lotilaner

3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {Gy.sz.}

4. LEJÁRATI IDŐ Exp. {hh/éééé}

HASZNÁLATI UTASÍTÁS macska

1. Az állatgyógyászati készítmény neve AdTab 12 mg rágótabletta macskák részére (0,5–2,0 kg) AdTab 48 mg rágótabletta macskák részére (> 2,0–8,0 kg) 2. Összetétel Minden rágótabletta tartalmaz: AdTab rágótabletta lotilaner (mg) macskák részére (0,5–2,0 kg) 12 macskák részére (> 2,0–8,0 kg) 48 Fehér-barnás színű, kerek rágótabletta barna pöttyökkel.

3. Célállat fajok Macska

4. Terápiás javallatok Macskák bolha- és kullancsfertőzöttségének kezelésére. Az állatgyógyászati készítmény azonnali és tartós ölő hatással bír 1 hónapon keresztül bolhák (Ctenocephalides felis és C. canis) és kullancsok (Ixodes ricinus) esetében. A bolháknak és a kullancsoknak meg kell kapaszkodniuk a gazdaállaton és el kell kezdeniük a táplálkozást, hogy a hatóanyaggal érintkezésbe kerülhessenek.

5. Ellenjavallatok Nem alkalmazható a hatóanyaggal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

6. Különleges figyelmeztetések Különleges óvintézkedések a célállatfajokon való biztonságos alkalmazáshoz: A parazitáknak el kell kezdeniük a táplálkozást a gazdaállaton, hogy a lotilanerrel érintkezésbe kerülhessenek, ezért a paraziták által terjesztett fertőző betegségek átvitelének a kockázata nem zárható ki. Figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy a háztartásban élő egyéb kedvenc állatok a bolhákkal való újrafertőződés forrásai lehetnek, és ezeket szükség szerint megfelelő készítménnyel kell kezelni. A bolhák minden fejlődési stádiumban megfertőzhetik a macska fekhelyét és rendszeres pihenőhelyeit, például a szőnyegeket és a puha bútorszöveteket. Tömeges bolhafertőzés esetén és az ellenintézkedések megkezdésekor ezeket a területeket megfelelő, környezetben alkalmazható szerrel kell kezelni, majd rendszeresen porszívózni. 30 Elfogadható hatékonysági szintet nem lehet elérni, ha az állatgyógyászati készítményt nem adagolják etetéskor vagy az etetés után 30 percen belül. Mivel a fiatal macskáknál a kullancsokkal szembeni hatékonyságot elegendő adat nem támasztja alá, ez a termék nem ajánlott kullancsok elleni kezelésre 5 hónapos vagy annál fiatalabb macskakölyköknél. Az ártalmatlanságra és a hatékonyságra vonatkozó adatokat 8 hetes vagy annál idősebb és 0,5 kg vagy annál nagyobb testtömegű macskáknál vizsgálták. Rendelkezésre álló adatok hiányában a 8 hetesnél fiatalabb vagy 0,5 kg alatti testtömegű macskakölykök kezelése előtt egyeztessen az állatorvossal. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni. Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. Vemhesség és laktáció: Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén hatással Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején. A vemhesség és szoptatás ideje alatt a kezelés megkezdése előtt egyeztessen az állatorvossal. Termékenység: Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem fejt ki káros hatást a hímek és a nőstények reprodukciós képességére. Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt tenyész-anyamacskáknál. Tenyészmacskáknál a kezelés megkezdése előtt egyeztessen az állatorvossal. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Nem ismert. A klinikai kísérletek során a lotilaner és a rutinszerűen alkalmazott állatgyógyászati készítmények között kölcsönhatás nem volt megfigyelhető. Túladagolás: Nem észleltek mellékhatást szájon át történő beadást követően 8 hetes, 0,5 kg testtömegű macskakölyköknél, amelyeket a javasolt maximális adag több mint 5-szörösével (130 mg lotilaner testtömeg kilogrammonként) havonta, nyolc alkalommal kezeltek.

7. Mellékhatások Célállat faj: Macska Nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is): Hányás1 , 1 Rendszerint kezelés nélkül megszűnnek Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi a készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost! A mellékhatásokat a forgalombahozatali engedély jogosultjának is bejelentheti a jelen használati utasítás végén található elérhetőségeken vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren: {nemzeti rendszer részletei} keresztül.

8. Adagolás állatfajok szerint, az alkalmazás módszere és módja Szájon át történő alkalmazásra. Az ízesített állatgyógyászati készítményt a következő táblázatnak megfelelően kell adagolni a 6–24 mg lotilaner/testtömeg kg egyszeri adag biztosításához. Macska testtömege (kg) A tabletta erőssége és a beadandó tabletták száma AdTab 12 mg AdTab 48 mg 0,5–2,0 1 > 2,0–8,0 1 > 8,0 A tabletták megfelelő kombinálása 8 kg testtömegnél nagyobb macskáknál a rendelkezésre álló erősségek megfelelő kombinációját kell alkalmazni, hogy az ajánlott 6 – 24 mg/kg-os adagot elérje. Az aluldozírozás hatástalan használatot eredményezhet, és elősegítheti a rezisztencia kialakulását. A helyes adagolás biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni.

9. A helyes alkalmazásra vonatkozó útmutatás Az állatgyógyászati készítményt etetéskor vagy etetés után 30 percen belül kell alkalmazni. A kullancs és bolhafertőzések optimális kontrollálására az állatgyógyászati készítményt havi gyakorisággal kell alkalmazni, és a helyi epidemiológiai helyzet alapján kell folytatni a bolha- és/vagy a kullancsszezon alatt.

10. Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nem értelmezhető.

11. Különleges tárolási óvintézkedések Gyermekek elől gondosan el kell zárni! Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel. Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és buborékfólián az {Exp} után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

12. Az ártalmatlanná tételre vonatkozó különleges óvintézkedések A gyógyszerek nem kerülhetnek a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! A fel nem használt állatgyógyászati készítményt vagy az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után keletkező hulladékokat az állatgyógyászati készítményre vonatkozó helyi előírásoknak és a nemzeti hulladékgyűjtési előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. Ezek az intézkedések a környezetet védik. Kérdezze meg a kezelő állatorvost vagy a gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! 32

13. Az állatgyógyászati készítmények besorolása Állatorvosi vény nélkül kiadható állatgyógyászati készítmény.

14. A forgalombahozatali engedély száma(i) és a kiszerelések EU/2/22/288/011–014 A tabletták alumínium/alumínium buborékfóliába vannak csomagolva kartondobozban. Valamennyi hatáserősség 1 vagy 3 tablettás kiszerelésben érhető el. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

15. A használati utasítás legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ.HH.NN} Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ érhető el a készítmények uniós adatbázisában https://medicines.health.europa.eu/veterinary.

16. Kapcsolattartási adatok A forgalombahozatali engedély jogosultja: és kapcsolattartási adatai a feltételezett mellékhatások bejelentése céljából: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Németország België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 33000338 PV.BEL@elancoah.com Lietuva Tel: +372 8840389 PV.LTU@elancoah.com Република България Teл: +48 221047815 PV.BGR@elancoah.com Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: +352 20881943 PV.LUX@elancoah.com Česká republika Tel: +420 228880231 PV.CZE@elancoah.com Magyarország Tel.: +36 18506968 PV.HUN@elancoah.com Danmark Tlf: +45 78775477 PV.DNK@elancoah.com Malta Tel: +36 18088530 PV.MLT@elancoah.com Deutschland Tel: +49 32221852372 PV.DEU@elancoah.com Nederland Tel: +31 852084939 PV.NLD@elancoah.com Eesti Tel: +372 8807513 PV.EST@elancoah.com Norge Tlf: +47 81503047 PV.NOR@elancoah.com Ελλάδα Τηλ: +386 82880137 Österreich Tel: +43 720116570 33 PV.GRC@elancoah.com PV.AUT@elancoah.com España Tel: +34 518890402 PV.ESP@elancoah.com Polska Tel.: +48 221047306 PV.POL@elancoah.com France Tél: +33 975180507 PV.FRA@elancoah.com Portugal Tel: +351 308801355 PV.PRT@elancoah.com Hrvatska Tel: +36 18088411 PV.HRV@elancoah.com România Tel: +40 376300400 PV.ROU@elancoah.com Ireland Tel: +44 3308221732 PV.IRL@elancoah.com Slovenija Tel: +386 82880093 PV.SVN@elancoah.com Ísland Sími: +45 89875379 PV.ISL@elancoah.com Slovenská republika Tel: +420 228880231 PV.SVK@elancoah.com Italia Tel: +39 0282944231 PV.ITA@elancoah.com Suomi/Finland Puh/Tel: +358 753252088 PV.FIN@elancoah.com Κύπρος Τηλ: +386 82880096 PV.CYP@elancoah.com Sverige Tel: +46 108989397 PV.SWE@elancoah.com Latvija Tel: +372 8840390 PV.LVA@elancoah.com United Kingdom (Northern Ireland) Tel: +44 3308221732 PV.XXI@elancoah.com A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Franciaország

17. További információk A lotilaner, az izoxazolin családba tartozó tiszta enantiomer, a kifejlett bolhákkal (Ctenocephalides felis és Ctenocephalides canis) és kullancsokkal (Ixodes ricinus) szembeni aktivitással. A lotilaner erős gátlója a gamma-amino-vajsav (GABA)-kapus kloridcsatornáknak, ami a kullancsok és a bolhák gyors pusztulását eredményezi. In vitro vizsgálatokban a lotilaner aktivitását egyes ízeltlábú fajokkal szemben nem befolyásolta a szerves klórvegyületekkel (ciklodiének, pl. dieldrin), fenilpirazolokkal (pl. fipronil), neonikotinoidokkal (pl. imidakloprid), formamidinekkel (pl. amitráz) és piretroidokkal (pl. cipermetrin) szembeni rezisztencia. Bolhák esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 12 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll. Az adagolást megelőzően az állatra került bolhák 8 órán belül elpusztulnak. 34 Kullancsok esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 24 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll. Az adagolást megelőzően az állatra került kul &am